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  "og:title": 女用米诺地尔泡沫剂上市申请获受理，三生蔓迪重做临床后再次申报
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# **女用米诺地尔泡沫剂上市申请获受理，三生蔓迪重做临床后再次申报**

10月14日，浙江三生蔓迪药业申报的米诺地尔泡沫剂（女用）上市申请获国家药监局药品审评中心（CDE）受理，受理号CYHS2602536，按化药3类（仿制药）申报。\[1]

## 这次是「重走一遍」

三生蔓迪的米诺地尔泡沫剂2024年1月获批，适应症是男性脱发和斑秃，是国内首款获批的本土米诺地尔泡沫剂。\[1]

据药圈头条（新浪财经转载）梳理，三个月后的2024年4月，公司提交了一份补充申请，外界推测是想直接增加女性适用人群，但未获批准。走不通补充申请这条路，公司只能重新做临床。\[1]

药物临床试验登记与信息公示平台的信息显示，三生蔓迪完成了一项治疗女性雄激素性秃发的3期临床，招募296名18岁以上女性患者，主要终点是治疗24周后目标区域毛发数量相比基线的变化。这次上市申请，就建立在这项临床的基础上。\[1]

## 男用、女用为什么要分开报

2020年8月国家药监局发布的《化学仿制药参比制剂目录（第三十批）》里，这款药的原研产品（原属强生，现归其分拆出的Kenvue）就分为男用和女用两个参比制剂。\[1]

报道认为，从国内几家企业的经历看，适用人群和对应的临床证据是这类产品上市要过的关口。\[1]

## 同类申报进度

| 企业 | 产品 | 受理日期 | 备注 |
| --- | --- | --- | --- |
| 三生蔓迪 | 米诺地尔泡沫剂（女用） | 2026年10月14日 | 重新完成女性3期临床后申报 |
| 山东京卫制药 | 米诺地尔泡沫剂 | 2026年8月20日 | 未标注男用/女用，报道称未做临床 |
| 辰光（天津）制药 | 米诺地尔泡沫剂 | 2026年8月14日 | 未标注男用/女用，报道称未做临床 |
| 山西振东安欣生物 | 米诺地尔泡沫剂（男用） | 2026年4月24日 | 2023年男用、女用申报均被驳回，重做临床后再报男用 |

数据来源：药圈头条据CDE受理信息整理，新浪财经2026年10月18日转载。\[1]

目前国内市场上的米诺地尔泡沫剂仍只有三生蔓迪一家。据报道，该产品上市首年销量超过250万瓶，收入超过3亿元。\[1]

从受理到批准还要经过技术审评，能否获批、何时获批，以及另外两家未区分男女的申报是否需要补做临床，都要看后续审评结果。

> 说明：以上为药品注册进度信息，女用产品尚未获批上市。脱发原因多样，是否用药、如何用药请咨询专业医生。

## 来源

> \[1] [药圈头条：女用米诺地尔泡沫剂申报上市](https://finance.sina.com.cn/stock/med/2026-10-18/doc-inivrzvh0978191.shtml)，新浪财经（来源：药圈头条），2026年10月18日。

#米诺地尔泡沫剂 #女性脱发 #三生蔓迪 #CDE #药品审评 #脱发

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